[经验交流] 如何使用 Empower 软件进行电子签名

Empower 软件包含在“预览”中签署结果时使用电子签名需要的功能。可按以下步骤设定 Empower 软件，使其符合 FDA Rule 21 CFR“第 11 款”中的规定：

1. 以“管理员”权限登录Empower 软件。
2. 访问 “配置管理器”。
3. 访问 “系统策略”对话框。
4. 在“用户帐号策略”选项卡  中，选择以下选项并指定相应值：
→使用唯一用户名
→强制使用唯一用户密码
→密码每 n 天过期
→限制登录尝试次数为 n 次
→启用 n 个字符的最小密码长度

5. 在“新项目策略”选项卡  中，选择以下选项：
→完全审计追踪支持
→方法变化
→结果变化
→样品信息修改
→删除（推荐）
→不允许用户修改“支持完全审计追踪”设定
→不允许用户修改缺省的“需要用户注释”设定
→不允许用户从非 FAT 项目复制到 FAT 项目

6. 在“其它策略”选项卡  中，选择以下选项并指定相应值：
→使用 v3.0X 形式峰宽和阈值确定方法（建议 GxP 实验室采用）
→提示用户在“查看”中保存手动更改（建议 GxP 实验室采用）
→签署非活动延迟：n 分钟
→签署后清除密码
→使用单一登录注销
→允许“签署 2”后“锁定通道”
→“签署”后保存报告图像（以 PDF 格式）
→使用“长”日期格式（可选项）

7. 使用“用户类型属性”对话框 ，为相应的用户分配权限，以执行下列任务：
→签署结果
→修改缺省字符串
→清除“系统审计追踪”（由系统管理员执行）

8. 设置新的  或修改现有的  用户帐号的相应条目和选项：
→用户名
→全名
→用户类型 - 根据要分配给用户的权限选择用户类型
→需要密码（确保将其作为第 4 步中选定选项的结果选中和禁用）

9. 新建  或编辑现有的缺省字符串，以自动输入注释来解释结果签署 1 和 2的含义。
10. 在“预览” 中签署结果。